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下面附上一則新聞讓大家了解時事
製程受污染 這四款血壓藥快回收
好醫師新聞網記者游尚智/台北報導
由我國藥廠所生產的四款血壓藥,疑似用到中國浙江華海製藥公司valsartan原料藥含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),食藥署昨日晚間緊急公告,下令全數回收。限期一個月內必須將四項共五十一批藥品,總數達2421萬顆血壓藥回收完畢。手上有這些藥物的患者必須盡快回醫院換藥,切勿自行停藥,以維護自身安全。
食藥署表示,依據原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位的推論,該不純物產生原因可能與製程相關,推測類似製程的原料藥也可能產生NDMA。衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)考量我國尚有輸入其他來源的valsartan原料藥,故全面進行調查,其中,發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物,而該原料藥使用於我國生達化學製藥股份有限公司4項藥品。該公司經自主送驗原料藥,亦檢出含有NDMA,並於8月2日主動進行該等藥品全面回收作業,4項藥品共生產51批,其中已出貨的49批(約2421萬顆)立即回收,未出貨2批禁止出貨(如附件清單),藥品明細如下:
一、 “生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克(衛署藥製字第055557號)。
二、 “生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克(衛署藥製字第055585號)。
三、 得平壓膜衣錠5/80毫克(衛部藥製字第058570號)。
四、 利壓舒膜衣錠80/12.5毫克(衛部藥製字第059809號)。
食藥署除要求生達立即通知下游醫療機構及藥局,即刻起下架停止供應,於1個月內(107年8月31日前)完成回收,同時請衛生局督導下架回收事宜。業者於更換其他原料藥前暫停生產販售。
食藥署提醒正在使用該等藥品的病人,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應盡速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。
另食藥署已建立「Valsartan原料及其製劑中N-亞硝基二甲胺之檢驗方法」,並公開於食藥署網站,供各界參考引用。
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氣爆意外頻傳 立委要求加強規範與安檢
近年來餐廳瓦斯氣爆案件頻傳,成為公共安全危機。對此,民進黨立委賴瑞隆今天(2日)表示,應盤整法規面是否需要加強規範,各地消防單位也要落實安檢,新會期將邀請消防署到立院針對公安問題進行專案報告;國民黨立委曾銘宗也說,法規面確實還有檢討的空間,但更要落實消防安檢才能確保公共安全。
高雄市小港區便當店驚傳瓦斯氣爆,近年來商圈餐廳氣爆意外頻傳,成了公共安全危機。對此,民進黨立委賴瑞隆2日受訪時表示,現行消防法規需要做更嚴謹的思考,加強規範,另外,各地的消防單位也要加強執行稽查,為此,他將要求消防署應針對公共安全問題到立院進行專案報告。他說:『(原音)新的會期開始,我們會要求針對法規面跟執行面會同步要求,期望台灣已經進入一個進步的國家,這種意外應該大幅減少。』
國民黨立委曾銘宗也說,現行消防法規明定營業場所瓦斯使用量達80公斤以上者,應設置相應安全設施或警語,但目前看來法規面還有檢討之處,更重要的是要落實稽查。他說:『(原音)可以進一步檢討它的合理性跟可行性,現行規定是不是可以達到氣爆防範。第二點就是現行規定到底有沒有真正落實執行。』
不過國民黨立委黃昭順則說,現行法規面其實都規定得很清楚,但有些業者沒有遵行,消防安檢也落實的不夠徹底,因此,應該加強稽查才是正辦。
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